迈向3.0时代:生物医药的幸福时光

发表时间:2021-01-18 11:17

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图片来源:图虫创意


“中国生物医药产业的发展,什么时候有了明显转折?”


2005年回国、经历国内生物医药行业十几年的发展,亚盛医药(06855.HK)共同创始人、董事长兼首席执行官杨大俊对这个问题的回答是2015年,“2015年是国内创新药的元年”。


2015年8月18日,国务院正式发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,一场浩浩荡荡的药政改革自此开始,中国加入ICH(国际人用药品注册技术协调会)、仿制药质量与疗效一致性评价、MAH制度的试点与落地也都随之而来,创新药行业的春天来了。


港交所、上交所科创板也先后为未盈利生物药企打开大门,百济神州、君实生物、信达生物、亚盛医药等一批创新药企迎来资本市场的认可,北京中关村国家自主创新示范区、上海张江高科技园区、苏州工业园区等生物医药园区也成为产业发展的依托。


“十四五”建议规划再次明确发展生命健康、生物技术,站在新的高点上,生物医药产业将迎来什么样的发展机遇?


01
迈向3.0时代

杨大俊一直认为,中国的IT行业已经走到3.0时代,而生物医药目前还处于2.0时代。“因为IT行业已经出现了像华为、阿里巴巴、字节跳动这样有全球影响力的公司,他们的产品、技术、专利不止在中国领先,在全球也是领先的,而国内的生物医药行业,还没有出现这样的公司。”杨大俊对经济观察报表示。


十几年前,中国的药企大部分还处于仿制阶段,在创新药研发领域只有药明康德、泰格医药等合同外包组织在提供临床试验相关的服务。“那时是利用了中国在劳动力方面的优势,这些企业领导层有海归背景,回来快速切入这个行业,有一个起步。但那个时候,中国的药企还不太敢做高风险的、原创新药的研发。”杨大俊说。


杨大俊上世纪八十年代在国内获得医学硕士学位,之后去美国留学。2003年在美与人共同创办亚生生物(AscentaTherapeutics),两年后回到国内,在上海张江建立研发中心。


十几年前的上海张江,刚刚提出要发展生物医药产业。杨大俊回忆,2005年张江的代表性药企有两类:一类是药明康德、美迪西等刚开始做服务的CRO(合同研究组织,申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务);另外是刚在上海建立研发中心的跨国药企罗氏,“但罗氏的研发中心当时相当于一个内部的CRO,只是做一些内部的化学中间体合成服务”。


回到国内做生物医药,利弊很明显:好处是中国的劳动力成本低,没多少同业竞争,而且生物医药专业毕业的博士多,研发人才充足;不足的是,因为行业缺乏经验,要做大量培训工作和开拓性工作。


亚生生物原计划2008年在美国上市,但是遇到了金融风暴无缘IPO。杨大俊和团队核心伙伴把亚生生物的上海研发中心独立出来,成立了现在的亚盛医药,专注细胞凋亡领域,开发肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域的创新药物。


2010年初,亚盛医药落户江苏泰州中国医药城;2016年启动在苏州工业园区的布局,并于2019年在此开建全球研发中心和产业基地。


02
生物医药园区


生物医药产业园区,是生物医药产业高质量发展的依托。


亚盛医药总部位于苏州工业园区中的苏州生物医药产业园(简称BioBAY),BioBAY是苏州工业园区孵化和发展生物医药产业的高科技载体,采用政府背景下的公司化运作模式。


国家科技部中国生物技术发展中心去年11月发布《2020中国生物医药产业园区竞争力评价及分析报告》显示,BioBAY所在的苏州工业园区综合竞争力排第二,产业竞争力和人才竞争力蝉联第一。


经济观察报从BioBAY获得几组数据显示:截至目前,BioBAY已聚集430余家生物医药高科技创新企业、近15000名高层次科技人才,其中包括72位国家“顶尖人才”、116位江苏省高层次创新创业人才;园区内生物医药企业累计申请专利数为9252项,其中发明专利5982项;获批专利授权为4208项,其中发明专利1517项。


在新药研发领域,BioBAY园区企业累计已获得临床试验批件245张,包括170张1类新药临床批件;其中2020年全年新增76张临床批件,其中1类新药临床批件67张;目前拥有9个上市药品,包括信达生物的四款单抗药物、恒瑞盛迪亚的艾瑞卡、百济神州的百悦泽、再鼎医药的则乐以及和黄医药的爱优特、苏泰达。


在医疗器械领域,BioBAY有10家医疗器械企业的14个产品已经进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”,在苏州市占比超过50%。在最高监管标准的三类医疗器械领域,BioBAY的企业获105张产品注册证,27张产品生产许可证。


企业方面,像信达生物、百济神州、基石药业、亚盛医药、康宁杰瑞等一批创新药企已进驻BioBAY,其中不少是BioBAY培育和孵化的企业。


杨大俊说,苏州吸引亚盛最主要有两个原因:背靠上海,有地理优势;在生物医药领域持续的政策投入与良好的人才集群效应。


BioBAY总裁庞俊勇表示,过去,苏州不是生物医药“重镇”,一个1类新药都没有,苏州工业园区早年间的产业载体不仅仅是生物医药,还有软件、多媒体,后来还倾向于大数据、纳米材料以及环保等新兴产业。从2007年开园至今,BioBAY的品牌逐渐建立,行业认可度不断提高,十多年的发展也是中国生物医药行业发展的缩影。


不仅仅是北京、上海、苏州这些地方在发力生物医药产业,在上述科技部发布的报告中,各项竞争力排前10的还有深圳、广州、成都、济南、天津、武汉、厦门、泰州、石家庄等地的园区,生物医药产业园区已遍地开花,地方在发展产业时也大刀阔斧。


不同资源禀赋的地区形成了各有特色的园区,像百济神州、君实生物、亚盛医药等企业处于发展的需要,都在多地布局,更早期的初创企业,也可以比较各地的优惠和支持力度,选择园区。


03

新格局


杨大俊说,生物医药产业不只关乎药,更关乎流通、保险、支付等环节,影响人生活的方方面面,社会、经济地位应该是巨大的。而新冠疫情之下中国自主研发的疫苗、控制疫情的科学举措,十二五、十三五打下的基础,都会推动中国从医药大国走向医药强国。


“走向医药强国其实就两个标志:第一,专利有多少,包括核心专利、结构专利、全球保护的专利等;第二,重要的产品除了在中国获批,还能够得到美国FDA等全球监管部门批准,即能够在全球生产、销售,让全球的病人获益。”杨大俊表示,目前全球不管是前10,还是前100位创新药的销售,还没有中国药企的身影,他希望包括亚盛、信达、百济等在内的企业,未来在全球创新药市场能有一席之地。


生物医药产业不仅是朝阳产业,更是大国竞争中抢占科技前沿的制高点。国务院2006年颁布《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》,部署“重大新药创制”等16个国家科技重大专项。“重大新药创制”于2008年启动,2020年收官,共收获60多个1类新药,亚盛医药也有多个原创1类新药得到这个专项的支持。


中国科学院院士、“重大新药创制”科技重大专项技术副总师陈凯先表示,该专项支持了3000多个课题,中央财政投入233亿元,加上企业投入、地方政府的支持,推动力度前所未有。


“总体而言,重大专项实施10多年,中国的药物创新、医药产业的发展,出现了巨大变化,在国际上引发了很大关注。中国的高新技术产业中,生物医药崛起被认为是非常引人瞩目的领域。”陈凯先说。


在陈凯先看来,从新中国成立初期一直到上世纪九十年代,中国医药行业处于第一个阶段——跟踪仿制阶段,基本上依靠仿制药;到九十年代,进入第二个阶段——模仿创新阶段,他希望中国的生物医药未来进入原始创新阶段,到2035年,新药研发进入世界第一梯队。

作者:瞿依贤   来源:经济观察报

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